德达博妥单抗中国获批第二项适应症

9月29日，国家药品监督管理局（NMPA）批准达卓优®（英文商品名：Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗）用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这是德达博妥单抗在中国获批的第二项适应症。

德达博妥单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。该药基于第一三共（Daiichi Sankyo）专有的DXd ADC技术平台设计，是第一三共肿瘤产品管线中七款DXd抗体偶联药物之一，同时也是阿斯利康ADC科学平台中最为领先的项目之一。德达博妥单抗由一款与札幌医科大学合作开发的人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前，德达博妥单抗已在全球超过35个国家和地区获批，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

此次获批是基于TROPION-Breast02全球III期研究的积极结果。该研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）。

研究显示，与研究者选择的化疗相比，德达博妥单抗可将不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC患者的中位总生存期（OS）延长5个月，达到具有显著统计学意义的改善（风险比[HR]=0.79；95%置信区间[CI]：0.64-0.98；p=0.0291）。德达博妥单抗治疗组患者的中位OS为23.7个月，而化疗组为18.7个月。经盲态独立中心阅片（BICR）评估，德达博妥单抗较化疗可降低43%疾病进展或死亡风险（HR 0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。德达博妥单抗治疗组患者的中位PFS为10.8个月，而化疗组为5.6个月。与化疗相比，德达博妥单抗还表现出更明显的治疗应答：德达博妥单抗治疗组的确认客观缓解率（ORR）为63%，而化疗组为29%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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