塞纳帕利用于晚期卵巢癌一线维持治疗的上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理

8月15日，英派药业宣布塞纳帕利 (Senaparib)用于晚期卵巢癌一线维持治疗的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。

塞纳帕利(Senaparib，派舒宁)是英派药业研发的一种强效、新型PARP 1/2抑制剂。其独特的分子结构具有较高的体外和体内活性、优异的靶点选择性和较宽的安全窗。FLAMES研究为塞纳帕利获得NMPA批准提供了支持。

此次申报是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究）。FLAMES研究（IMP4297-301，NCT04169997）旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。2024年5月，国际顶级医学期刊《Nature Medicine》发表了该试验数据。

该研究共纳入404 名患有晚期卵巢癌且对一线铂类化疗有反应的女性，271例患者接受塞纳帕利治疗，133例接受安慰剂组治疗，结果显示：塞纳帕利组中位无进展生存期（PFS）未达到，安慰剂组为13.6 个月，疾病进展风险降低了57%。在2年时，塞纳帕利组63%的患者保持无进展生存，安慰剂组的相应比例为31%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前国内多家权威三甲医院已开展临床试验，正在寻找适合的卵巢癌患者。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。