盐酸艾泊度胺胶囊在国内获批上市

9月30日，国家药品监督管理局附条件批准Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG公司申报的1类创新药盐酸艾泊度胺胶囊（商品名称：赞赋）上市，该药联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

赞赋的作用机制基于泛素-蛋白酶体系统，一种人体细胞内天然存在的蛋白降解机制，相关的研究成果于2004年获得诺贝尔化学奖。赞赋可通过高亲和力结合cereblon（一种E3连接酶，是泛素-蛋白酶体系统的核心环节），诱导骨髓瘤关键致病蛋白Ikaros/Aiolos被精准深度降解。这一效应具有双重作用：一方面可直接诱导骨髓瘤细胞凋亡；另一方面可重塑免疫微环境，包括刺激T细胞、NK细胞活化和分化，从而增强免疫介导的骨髓瘤细胞杀伤作用，也使得赞赋与多种疗法具有协同增效的潜力。

赞赋是全球首个以微小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）数据作为中间终点获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤的药物，其获批基于III期EXCALIBER-RRMM研究。研究评估了赞赋联合达雷妥尤单抗及地塞米松（IberDd），对比达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。中位随访16个月时，41%的IberDd组患者在任意时间达到MRD阴性CR，显著优于DVd组（21%，p<0.0001），达到此双主要终点之一。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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