Rybrevant再获适应症！EGFR突变非小细胞肺癌患者获益

作者：小编更新时间：2024-09-23 点击数：

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）再次批准埃万妥单抗（amivantamab，Rybrevant）新适应症，联合卡铂和培美曲塞用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂（TKI治疗或治疗后病情进展的EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

截图来源于FDA

此次批准主要基于MARIPOSA-2研究（NCT04988295），该试验131例患者接受埃万妥单抗联合化疗治疗，263例患者接受化疗，结果显示：埃万妥单抗联合化疗组客观缓解率（ORR）为64%，化疗组为36%，中位缓解持续时间（DOR）为6.9个月，化疗组为5.6个月。埃万妥单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）为6.3个月，化疗组为4.2 个月。

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埃万妥单抗是一种靶向EGFR和MET的全人源双特异性抗体，6月26日，《新英格兰杂志》在线发布了MARIPOSA研究的III期试验（NCT04487080）结果。该试验旨在评估埃万妥单抗联合拉泽替尼与奥希替尼单药治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。

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该试验共纳入1074例患者，分别有429例患者接受埃万妥单抗联合拉泽替尼治疗和奥希替尼治疗。结果显示：联合用药组中位无进展生存期（PFS）显著长于奥希替尼组，达到23.7个月，1.5年无进展生存率为60%，2年无进展生存率为48%；奥希替尼中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，1.5年无进展生存率为48%，2年无进展生存率为34%。

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联合治疗组客观缓解率（ORR）为86%，中位缓解持续时间（DOR）为25.8个月，1.5年生存率（OS）为82%，2年生存率为74%；奥希替尼组客观缓解率（ORR）为85%，中位缓解持续时间（DOR）为16.8个月，1.5年生存率（OS）为79%，2年生存率为69%。

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该试验表明，埃万妥单抗联合拉泽替尼在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效优于奥希替尼。

表皮生长因子受体（EGFR）信号通路是调控细胞生长、存活、增殖和分化的重要通路之一，EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变。

临床试验进行中

值得庆幸的是，目前针对EGFR突变的临床试验正在全国范围内寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN2）

部分入选标准：

1.年龄≥18周岁；

2.局部进展或转移性非小细胞肺癌患者；

3.ECOG状态评分0-1，预期寿命≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。我国的新药研发水平也正以前所未有的速度迈向世界前列！众多药物已经初现曙光，期待能够有更多的药物取得卓越的数据，造福患者。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-carboplatin-and-pemetrexed-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-19

2.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04281-3/fulltext

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2403614

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