美国FDA批准不适合接受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌成人患者新治疗选择

11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了帕博利珠单抗（Keytruda）KEYTRUDA QLEX™（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）与Pacev（enfortumab vedotin-ejfv）联合使用，用于治疗不适合接受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌成人患者。该方案作为新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续进行辅助治疗。

此次批准基于3期KEYNOTE-905试验（亦称EV-303）的数据结果，最新公布于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的研究数据显示，在中位随访25.6个月后，对于不适合或拒绝含顺铂化疗的MIBC患者，围手术期采用KEYTRUDA联合Padcev方案相较单纯手术治疗：

无事件生存期（EFS）风险显著降低60%，治疗组与对照组事件发生率分别为28%（48/170）和55%（95/174），中位EFS分别为未达到和15.7个月。

总生存期（OS）显著改善50%，治疗组与对照组死亡发生率分别为22%（38/170）和39%（68/174），中位OS分别为未达到和41.7个月。病理学完全缓解率（pCR）呈现显著差异（57.1% vs. 8.6%）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

康和源免疫之家能对患者的病情资料进行深入、免费的初步评估。通过审查病理报告、及既往治疗史，判断患者是否符合临床试验的基本入组条件。尤为重要的是，所有经由康和源免疫之家评估并成功入组的患者，若在后续治疗过程中出现疾病进展，可被安排免费接受北京权威肿瘤专家会诊（非指定），获取宝贵的诊疗意见，这为治疗的安全与效果增添了又一重保障。

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