Zotiraciclib获得FDA快速通道认定

11月15日，科赛睿生物宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Zotiraciclib （ZTR/TG02）快速通道认定，用于治疗携带IDH1或IDH2突变（IDHmut rHGG）的复发高级别脑胶质瘤（rHGG）患者。

Zotiraciclib是一款可穿透血脑屏障的强效多激酶抑制剂，主要靶向CDK9和PIM。Zotiraciclib可降解短寿命的抗凋亡癌基因蛋白，破坏肿瘤细胞的生存机制。Zotiraciclib通过抑制PIM，破坏线粒体功能，抑制应激反应，从而增加了IDHmut脑胶质瘤的易感性。上述合成致死机制支持Zotiraciclib作为单药治疗方案，用于治疗IDHmut rHGG患者，避免了与其它细胞毒性药物联合使用的需求，从而有助于提升患者的生活质量。Zotiraciclib在治疗IDHmut rHGG和弥漫性内源性脑桥神经胶质瘤（DIPG）方面展现出良好的治疗前景。

2025年11月11日，《 Neuro-Oncology》发表了Zotiraciclib治疗带有IDH突变的复发恶性胶质瘤的I/II期研究I期研究结果。

共纳入16名患者，12例可进行剂量限制性毒性（DLT）评估，在200mg剂量组可评估的6例患者中，0/6出现DLT；250mg剂量组的6例患者中，3/6出现DLT：2例3级ALT升高，1例因治疗相关的3级疲劳和腹泻在第一周期降低剂量。非配对t检验显示，250mg与200mg剂量组在T₁/₂、Tmax、Cmax、AUCinf、Vz/F或CL/F参数上均无显著差异。200mg剂量组有2例参与者达到部分缓解。

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