美国FDA批准Jaypirca用于某些此前未治疗的CLL/SLL患者

10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了匹妥布替尼（Pirtobrutinib、Jaypirca）用于既往未经治疗、无已知17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）的批准基于BRUIN CLL-313临床试验主要分析的结果，该结果于2025年12月在美国血液学会年会暨展览会上公布，并发表在《临床肿瘤学杂志》上。

BRUIN CLL-313是首个前瞻性、随机3期研究，旨在考察非共价BTK抑制剂在既往未经治疗、无17p缺失的CLL/SLL患者中的疗效和安全性。

在BRUIN CLL-313中，中位随访28个月时，pirtobrutinib组（n=141）经独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点较苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）组（n=141）显著改善，且pirtobrutinib组的中位PFS尚未达到，而BR组为33.5个月。4 IRC评估的总缓解率（ORR）在pirtobrutinib组为94%（95% CI，89–98）（完全缓解[CR]=13%；部分缓解[PR]=81%），在BR组为81%（95% CI，73–87）（CR=21%；PR=60%）。在BRUIN CLL-313试验中，不良反应（ARs）导致3.6%的患者剂量降低，4.3%的患者永久停用Jaypirca。接受Jaypirca的患者中28%发生严重ARs。≥3%患者发生的严重ARs包括肺炎（5%）。在BRUIN CLL-313试验中，接受pirtobrutinib治疗患者的总体安全性特征，包括心房颤动或扑动发生率，与先前在不同治疗背景下报告的试验一致。

礼来肿瘤学执行副总裁兼总裁Jacob Van Naarden表示：“基于BRUIN CLL-313的这项Jaypirca额外批准标志着向前迈出的重要一步，扩大了其惠及更多可能获益患者的潜力——此次是作为某些既往未经治疗的CLL或SLL患者的初始治疗。” “这一里程碑凸显了Jaypirca在CLL全程治疗中的多功能性，从适合患者的一线治疗到其在共价BTK抑制剂治疗后复发或难治性背景下的重要价值，进一步强化了Jaypirca作为CLL或SLL患者有意义治疗选择的广泛适用性。”

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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