癌症疫苗PDS0101联合治疗方案用于头颈癌的最终顶线生存数据公布

8月25日，PDS Biotechnology公布了VERSATILE-002 II期临床试验的最终顶线生存数据。VERSATILE-002 PDS0101（Versamune HPV）联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于HPV16阳性一线复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（“1L R/M HNSCC”）患者的治疗效果。

该试验的一线复发/转移性头颈鳞癌（1L R/M HNSCC）组共入组了53名患者。

在前4个治疗周期中，PDS0101通过皮下注射给药，并与静脉输注帕博利珠单抗联合使用。第5剂、也是最后一剂的PDS0101在治疗的第12个周期进行皮下注射。在未使用PDS0101的其他治疗周期中，则单独给予帕博利珠单抗治疗。这一方案持续至疾病进展、死亡或直至第35个治疗周期。

对于CPS（联合阳性评分）≥1的患者，其中位总生存期（mOS）为39.3个月；95%置信区间的下限为23.9个月，上限目前尚无法估算。

PDS0101（Versamun HPV）是一款针对HPV阳性的靶向治疗性癌症疫苗。2024年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上公布了PDS0101联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的2期IMMUNOCERV研究试验。该试验共纳入了17例患者，所有患者都接受至少两剂PDS0101，结果显示：36 个月总生存率（OS）为84.4%，36个月无进展生存期（PFS）率为74.9%。

接受5剂的患者36个月总生存率（OS）以及无进展生存期（PFS）率均高达100%。

2025年2月20日，《美国医学会杂志·肿瘤学杂志》（JAMA Oncology）发表了Versamune® HPV（PDS0101）IL-12融合抗体药物偶联物PDS01ADC和PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）的联合治疗在复发/转移性HPV相关癌症患者中的临床试验数据。

50 例入组并接受治疗，肿瘤类型包括口咽癌（21）、宫颈癌（14）、肛门或直肠癌（10），外阴或阴道癌（3），鼻咽癌（1）和阴茎癌（1）。11例患者肿瘤缩小或消失，4例患者完全缓解（CR），7例患者部分缓解（PR），6例患者病情稳定（SD）。

14例患者既往未接受过 ICB 治疗，其中5例患者肿瘤缩小或消失，2例患者完全缓解（CR），3例患者部分缓解（PR），1例患者病情稳定（SD）。中位缓解持续时间（DOR）为20.2 个月，中位总生存期（OS）为 42.4 个月。

37 例 HPV-16 阳性患者中，11例患者肿瘤缩小或消失，3例患者完全缓解（CR），7例患者部分缓解（PR），6例患者病情稳定（SD）。

目前癌症疫苗临床试验正在全国范围内寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。