安达生物个性化多肽肿瘤新抗原疫苗PCNAT-01美国FDA授予快速通道资格认定

近日，安达生物宣布其自主研发的个性化多肽肿瘤新抗原疫苗PCNAT-01，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定。

PCNAT-01是一款自主研发的个性化冻干肿瘤多肽疫苗，依托患者肿瘤新抗原特征进行个体化精准设计，通过激活患者自身抗肿瘤T细胞免疫反应，精准清除术后残留的微小病灶，从根源上降低胰腺癌患者的术后复发风险，为这类患者带来了新的治疗希望。

在一项单中心开放标签 1b 期试验（NCT03558945）中报告了切除的 PDAC 患者化疗后基于肽的疫苗的安全性和动态免疫反应。接种疫苗的患者取得了良好的生存结局，3 年无复发生存率为 56%，3 年总生存率为 74%。

与传统手术、放化疗等“外部攻击”模式不同，癌症疫苗属于免疫治疗范畴，其核心哲学是“授人以渔”-即激活并训练患者自身的免疫系统，使其能够精准识别并持续清除癌细胞。

肿瘤细胞非常狡猾，它们会通过改变自身特征（如抗原丢失）、营造抑制性的肿瘤微环境等多种机制，逃避免疫系统的追杀。癌症疫苗的核心作用，在于突破这种伪装。其通过向免疫系统呈递肿瘤特异性抗原（尤其是由基因突变产生、正常细胞中不存在的新抗原），实现对T细胞等免疫效应细胞的“教育”与“激活”。经过疫苗“训练”的免疫细胞，能够像具备精准制导能力的特种部队，在全身体内搜寻并摧毁表达相应抗原的癌细胞，并形成长期免疫记忆，防止复发。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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