美国FDA 授予 iSCIB1+ 治疗晚期黑色素瘤的快速通道认定

4月28日，Scancell Holdings plc宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其主打产品ImmunoBody® iSCIB1+用于治疗晚期黑色素瘤的快速通道认定。

iSCIB1是一款DNA疫苗。在II期SCOPE试验中，iSCIB1+联合伊匹木单抗和纳武利尤单抗显示出强劲且持久的疗效，20个月无进展生存期（PFS）率达到77%；更多PFS数据及初步总生存期（OS）数据预计将于2027年上半年公布。计划于2026年下半年启动iSCIB1+治疗晚期黑色素瘤的注册性III期试验。

癌症传统治疗手段如手术、化疗和放疗虽然仍是重要武器，但它们常常面临易复发、损伤大等局限。随着免疫疗法的兴起，特别是近年来多项突破性技术的出现，免疫检查点抑制剂、（如PD-1/PD-L1抑制剂）、细胞免疫疗法（如CAR-T）和肿瘤治疗性疫苗已成为多种癌症的重要治疗手段。

其中治疗性癌症疫苗旨在帮助免疫系统识别癌细胞。它的作用原理是通过向免疫系统展示来自癌细胞的清晰“练习靶点”，使其学会识别并攻击体内真实的癌细胞。

目前癌症疫苗正在国内开展临床试验，符合条件的晚期实体瘤患者可入组接受治疗：

1.经组织学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，不耐受标准治疗或无标准治疗可供选择的末线肿瘤患者（肺癌、前列腺癌患者优先）；

2.患者HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型（多肽呈递的基序仅与该HLA分子匹配），TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞（CD3/CD8 TILs）表达为阴性；

3.18周岁≤年龄≤75周岁；

4.预计生存期≥6个月，且至少一个可测量病灶；

5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分。

有意向参与临床研究入组接受Vx-001疫苗或其他治疗方式的患者请致电400-880-3716咨询康和源免疫之家医学部。