美国FDA批准vepdegestrant用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌

5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了异双功能蛋白降解剂vepdegestrant（商品名：Veppanu）用于治疗经FDA授权的检测方法确认存在ESR1基因突变的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。

此次FDA批准基于VERITAC-2（NCT05654623）的数据，这是一项全球性、随机、开放标签、关键性III期临床试验，旨在评估vepdegestrant对比氟维司群的疗效和安全性。在该试验中，在携带ESR1突变的患者（n=270）中，与氟维司群相比，vepdegestrant在无进展生存期（PFS）方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低43%。vepdegestrant组的中位PFS为5个月（95% CI: 3.7, 7.4），氟维司群组为2.1个月。

vepdegestrant的大多数不良事件为低级别（1-2级），最常见（≥10%）的不良反应（包括实验室检查异常）为：白细胞减少、AST升高、肌肉骨骼疼痛、疲劳、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、ALT升高、碱性磷酸酶升高、恶心、血钾降低、胆红素升高、食欲减退、心电图QT间期延长、血小板减少和便秘。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。