苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市

4月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

苯甲酸安达艾替尼胶囊是鞍石生物科技自主研发的一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR20号外显子插入突变（EGFRex20ins），同时还可有效靶向PACC、Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。

KANNON研究是一项多中心、单臂II期临床研究，旨在评估安达艾替尼240mgQD用于EGFRex20ins突变NSCLC患者的疗效和安全性。该研究共纳入92例既往接受含铂化疗和/或免疫治疗的EGFRex20ins突变局部晚期或转移性NSCLC患者， 截至2025年9月6日，研究结果显示经独立评审委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）为42.7%，疾病控制率（DCR）为86.5%，中位缓解持续时间（mDoR）为8.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月，12个月生存率达70.5%。长期生存数据尤为亮眼，中位总生存期（OS）尚未达到。

  安达艾替尼的安全性可控：

3级及以上TRAEs为40.2%，其中最常见为腹泻（12.0%）、皮疹（7.6%）；

仅2.2%的患者因TRAEs停药，远低于同类药物（4%-10%）；

未报告间质性肺病及3级以上QT间期延长等严重不良反应。

  KANNON研究中共有38例基线存在脑转移的患者，经IRC评估确认的ORR为47.4%（95%CI,31.5-63.2），展现出潜在的颅内治疗活性，为这类临床难治的脑转移患者提供了新的治疗选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。