评估ABO2011在晚期实体瘤的I/Ⅱ期临床研究

试验名称：评估ABO2011在晚期实体瘤的I/Ⅱ期临床研究

申请人：艾博生物

药物名称：ABO2011注射液

适应症：晚期实体瘤

部分入选标准：

1.受试者签署知情同意时必须为18岁及以上；

2.经病理组织学或细胞学证实的局部复发或转移的晚期实体瘤；

3.单药：既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或出现不可耐受毒性，且缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤； 联合：特瑞普利单抗获批的实体瘤；

4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1；

5.预期生存期大于12周；

6.至少有一处浅表或深部可进行瘤内给药和活检的病灶；

7.经研究者评估除存在可用于ABO2011瘤内注射病灶外，至少存在一个可测量病灶；

8.存在肿瘤病灶可用于肿瘤组织活检，并且如可行，须同意在基线和治疗中提供肿瘤组织标本。如患者有筛选前1年内存档的标本，由研究者和申办方讨论判定是否可以替代基线活检

部分排除标准：

1.存在临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移或需要激素控制的无症状脑转移；

2.严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前6个月内的心肌梗死，或需要抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）的心律失常类疾病等；QTcF > 480 ms

3.控制不佳的系统性疾病或临床并发症，包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2型糖尿病（空腹血糖≥ 8.9 mmol/L），控制不好的恶性胸腔、腹腔积液（30天内需要再次穿刺放液），或其他严重疾病需要系统治疗；

4.首次给药前的14天内接受过放疗；

5.存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎；

6.存在活动性出血，包括但不限于胃肠道出血、咯血等。