迪诺仑赛注射液（或RC19D2细胞注射液）治疗CD19阳性复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅰ期临床试验

试验名称：迪诺仑赛注射液（或RC19D2细胞注射液）治疗CD19阳性复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅰ期临床试验

申请人：北京永泰瑞科生物科技有限公司

药物名称：迪诺仑赛注射液

适应症：CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验目的：评价RC19D2细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性

部分入选标准：

1.筛选时年龄≥18岁，性别不限；

2.经病理组织学和/或细胞学确诊为CD19阳性，在前期经过规范治疗失败，且目前缺乏有效治疗手段的复发或难治性CD19阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。 （1）研究参与者既往治疗情况的规定如下（满足其中至少一条）：①至少二线充分治疗后（CD20阳性者必须已经使用过足量CD20靶向药和蒽环类药物）复发、未缓解或进展；在前两线治疗中，如最佳疗效为SD，则该线治疗必须满2个周期；②自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展。 （2）根据2023年NCCN淋巴瘤治疗指南及2016年第4版WHO淋巴组织肿瘤分类，本试验纳入以下类型：①弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（DLBCL-NOS）；②转换型滤泡淋巴瘤（tFL）；③高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC、BCL2和/或BCL6重排；④高级别B细胞淋巴瘤，非特指型（HGBL-NOS）；⑤原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBL）；⑥3b级滤泡性淋巴瘤（FL3b）；

3.预期生存期≥12周；

4.影像学有可测量的靶病灶：淋巴结内病灶长径≥15mm，或结外病灶＞10mm（根据Lugano2014标准）；既往接受过放疗的病灶在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶；

5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0或1；

6.头颅MRI显示没有中枢神经系统淋巴瘤。

部分排除标准：

1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；

2.异基因造血干细胞移植史者；

3.器官移植史者；

4.既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、脑血管缺血/出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病等；

5.存在活动性原发或继发的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿检查以排除CNS淋巴瘤）；

6.有严重遗传学疾病或严重的自身免疫疾病（如，系统性红斑狼疮等）；

7.筛选前6个月内有血栓栓塞事件（如心肌梗死、肺梗死、深静脉血栓形成及其它体循环栓塞病等）。