NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期研究

试验名称：NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期研究

申请人：中硼（厦门）生物医药有限公司

药物名称：注射用硼[10B]法仑

适应症：复发性头颈部恶性肿瘤

试验目的：评价使用NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性

部分入选标准：

1.年龄≥18岁且<75岁，性别不限；

2.ECOG体力评分0-2分；

3.经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等；

4.经过手术治疗、标准放疗和全身系统治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌）患者、不适合全身系统治疗头颈部恶性肿瘤患者；

5.多个靶病灶需要在同一个照射野内覆盖；

6.根据RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶；

7.预期生存期≥3个月。

部分排除标准：

1.淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病5年以内）；

2.远处转移的患者；

3.入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗；

4.入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级（脱发除外）；

6.免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（化学发光法、酶联免疫法或Western斑点法）阳性；

7.有包括但不限于以下严重并发症的患者： (1) 不受控制的糖尿病； (2) 不受控制的高血压； (3) 慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）； (4) 肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）； (5) 心脏病（NYHA功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）。 (6) 伴有活动性感染患者。 (7) 具有其他高风险的患者。