全球首个获批用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗（塔戈利单抗）上市

2024年12月31日，国家药品监督管理局批准科伦博泰申报的塔戈利单抗注射液（科泰莱，KL-A167，tagitanlimab）上市。适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。

塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。

本次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究,该研究共有132例患者纳入全分析集(FAS)，独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，其中 1 名患者达到完全缓解（CR），34 名患者达到部分缓解（PR），中位缓解持续时间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。

同时,塔戈利单抗具有可控的安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不良事件。

鼻咽癌是头颈部恶性肿瘤中的一种，恶性程度较高，加上鼻咽位置深且隐蔽，不容易被发现。2022年全球鼻咽癌新发病例约12万，我国鼻咽癌新发病例5.1万，死亡病例2.84万。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985015/