镥[177Lu]特昔维匹肽注射液纳入优先审评

4月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：诺华制药申请的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液纳入优先审评，用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

镥[177Lu]特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是诺华收购Endocyte获得的一款放射配体疗法（RLT），由靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥177偶联而成。进入血液后，镥[177Lu]特昔维匹肽与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，随后放射性核素释放的辐射能量会损伤靶细胞及周围肿瘤细胞，破坏其DNA复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。该药物的特质使其具备替代全身放疗的潜力。

2024年9月，《The Lancet》发表了177Lu-PSMA-617在未接受紫杉烷类治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效。

这项3期随机对照试验在欧洲和北美74个中心开展。研究对象为前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性、既往接受过一种ARPI治疗后进展且未接受过紫杉烷类治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。患者按1:1比例随机分配至开放标签的177Lu-PSMA-617静脉给药组（每6周一次7.4 GBq[200 mCi]±10%，共6个周期）或更换ARPI组（根据药品说明书持续口服阿比特龙或恩扎卢胺）。经中心确认影像学进展后，允许ARPI更换组患者交叉接受177Lu-PSMA-617治疗。主要终点为影像学无进展生存期（从随机化至影像学进展或死亡的时间），基于意向治疗人群评估。安全性为次要终点。

2021年6月15日至2022年10月7日期间，585例筛查患者中有468例符合所有入组标准，被随机分配至177Lu-PSMA-617组（234例[50%]）或ARPI更换组（234例[50%]）。

177Lu-PSMA-617组中位影像学无进展生存期为9.30个月，ARPI更换组为5.55个月。

第三次数据截止时的更新分析显示，177Lu-PSMA-617组中位影像学无进展生存期为11.60个月（9.30-14.19），ARPI更换组为5.59个月。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

Morris, Michael J et al.177Lu-PSMA-617 versus a change of androgen receptor pathway inhibitor therapy for taxane-naive patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMAfore): a phase 3, randomised, controlled trial.The Lancet, Volume 404, Issue 10459, 1227 - 1239