美国FDA批准舒沃替尼上市

7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准舒沃替尼 Sunvozertinib用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

12月2日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》发表了新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的临床研究的汇总分析最新数据。

报告了对 sunvozertinib 的三项临床研究 WU-KONG1 （NCT03974022）、WU-KONG2 （CTR20192097） 和 WU-KONG15 （NCT05559645） 的汇总分析。

在所有剂量组中，40例患者中有11例观察到肿瘤缓解，客观缓解率（ORR）为27.5%（95%置信区间：14.6%-43.9%），疾病控制率（DCR）为60%（95%置信区间：43.3%-75.1%）。所有缓解均为部分缓解，未出现完全缓解（表2）。超过70%的缓解者在首次疾病评估时即显示肿瘤缓解。在29例具有既往EGFR TKI治疗失败原因信息的患者中，所有患者均在末线EGFR TKI治疗时出现疾病进展。在基线和治疗期间均具有可测量肿瘤病灶的38例患者中，23例（60.5%）显示肿瘤体积缩小。2例患者因缺乏治疗后肿瘤评估数据未被纳入肿瘤体积变化分析。在14例基线存在脑转移（BM）的患者中，7例（50%）显示肿瘤体积缩小。截至数据截止日期，大多数患者（约80%）已观察到事件发生。所有剂量组的中位缓解持续时间（DoR）为6.5个月，最长DoR达8.3个月。中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，最长PFS超过43.1个月。各患者治疗持续时间见图2B。5例患者继续接受sunvozertinib治疗，其中1例治疗时间已超过43.1个月。

肿瘤缓解由研究者根据RECIST 1.1标准评估（包括已确认和未确认缓解）。所有缓解者的中位DoR为6.5个月，其中200mg剂量组缓解者的中位DoR为6.9个月。全体患者的中位PFS为6.0个月，200mg剂量组患者的中位PFS为6.1个月。

我们进一步分析了不同末线抗癌治疗患者的临床缓解差异。在末线接受化疗的19例患者中，6例（31.6%）部分缓解，5例（26.3%）疾病稳定；而在末线接受EGFR TKI治疗的14例患者中，2例（14.3%）部分缓解，7例（50%）疾病稳定。化疗组的中位DoR为6.9个月，EGFR TKI组为5.2个月。两组中位PFS相当（6.4个月 vs 6.0个月。

具体而言，末线接受EGFR TKI治疗的缓解者中位DoR为5.2个月，而化疗组缓解者为6.9个月。EGFR TKI组患者中位PFS为6个月，化疗组为6.4个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。