舒格利单抗在欧洲获批用于Ⅲ期非小细胞肺癌

11月25日，基石药业宣布欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗的新适应症：单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美®）五项适应症：

联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；

治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；

治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；

联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；

联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗一线治疗IV期NSCLC患者的有效性和安全性。

截至数据截止日期2023年5月15日，479名患者分别被随机分配至舒格利单抗组（320人）和对照组（159人）。在全人群中，舒格利单抗组的中位OS延长至25.2个月，对照组为16.9个月，4年生存率分别为32.1%和17.3%，其中58例接受舒格利单抗超过2年的患者，4年生存率为92.6%。中位无进展生存期（PFS）分别为9.0个月和4.9个月。

在不同肿瘤组织学类型和PD-L1表达水平的患者亚组中，舒格利单抗组均展现出持续的PFS和OS获益。对于基线有脑转移的患者，舒格利单抗组的中位OS为26个月，对照组为9个月，4年生存率达36.4%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。