CDK4/6抑制剂泰瑞西利胶囊III期临床研究成果亮相《JAMA Oncology》

7月31日，贝达药业自主研发的CDK4/6抑制剂泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳®）的III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology)上在线全文发表。

泰瑞西利为贝达药业自主研发、具有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S期）转变，泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期TIFFANY研究，共纳入274名既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者，184例接受泰瑞西利联合氟维司群治疗，90例接受安慰剂联合氟维司群治疗。结果显示：泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组中位PFS分别为16.5个月和5.6个月，与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%。

安全性上，泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。

试验结果表明，泰瑞西利联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群，能显著延长HR+/HER2-晚期患者在内分泌治疗失败后的无进展生存期，同时具有良好的安全性和耐受性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2837083