胃癌/卵巢癌患者速看！ADC药物JSKN003获FDA孤儿药资格，91%患者肿瘤缩小

在癌症治疗领域，医学研究者从未停止探索。随着科技的不断进步，新的药物和治疗方法不断涌现，给癌症患者带来了新的希望。其中，抗体-药物偶联物(ADC)因其独特的作用机制和显著的治疗效果成为近年来肿瘤治疗研究的热点。

ADC药物由抗体、连接子和细胞毒性有效载荷组成。

抗体能够识别并结合到癌细胞表面的特定抗原。

连接子将有效载荷与抗体部分连接。其主要功能是在全身循环中保持有效载荷与抗体的结合，并在肿瘤部位特异性释放有效载荷。

有效载荷是通过连接子与抗体结合的细胞毒性“弹头”。

当抗体识别到癌细胞后，连接子就会把细胞毒素释放出来，对癌细胞进行打击。这一设计使得抗体药物偶联物能够将化疗药物直接递送至癌细胞，与传统疗法相比显著降低了全身毒性。

抗体偶联药物的概念最早可追溯至一个多世纪前，由德国科学家德国科学家保罗·埃尔利希（Paul Ehrlich）提出。他设想了一种“魔法子弹”，能够将细胞毒素精准递送至病变细胞内的特定结构，同时避免伤害健康组织。后来，科学家进一步提出，这些特定结构可能是细胞表面的抗原，而抗体可以与之结合，从而实现精准靶向。

他还提出了“化疗”的概念，提出使用化学物质杀死致病细胞。20世纪80年代进行了第一次ADC试验。但直到2000年才取得第一次突破，2000年，首个ADC药物-吉妥珠单抗奥佐米星（gemtuzumab ozogamicin）获得批准上市。随着对ADC作用机制理解的深入，以及药物递送技术的突破，迄今已有十几种已获批用于肿瘤的ADC，同时还有100多个ADC处于临床试验的不同阶段。

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1.靶向性强：ADC药物利用单克隆抗体的特异性靶向作用，能够精准地将细胞毒性药物递送到肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤，降低了传统化疗药物的毒副作用。

2.疗效显著：细胞毒性小分子药物的强大杀伤能力与抗体的靶向性相结合，使得ADC药物在肿瘤治疗中具有较高的疗效。它可以有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散，提高患者的生存率。

JSKN003是一款靶向HER2的双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。

人表皮生长因子受体-2（HER2）是一种跨膜酪氨酸激酶受体。多年前被发现在人乳腺癌细胞系中扩增，并且这种扩增被证明在乳腺癌的发病机制和进展中很重要。它的主要功能是接收生长信号，调控细胞的增殖、分化和存活。

2025年7月29日，JSKN003获FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。

胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）是全球常见癌症，根据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构发布的2022年全球恶性肿瘤统计报告显示，全球每年约有96万例新发病例和66万例死亡病例。

根据2025年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)公布的Ⅰ/Ⅱ期数据，27例胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者中客观缓解率（ORR）为63.0%，疾病控制率（DCR）为92.6%，中位缓解持续时间（DOR）为9.6个月，中位无进展生存期（PFS）为9.6个月、6个月PFS率为70.4%。

这些数据表明，JSKN003在胃癌及胃食管结合部癌治疗中具有显著的疗效

2025年7月31日，FDA批准JSKN003用于铂耐药卵巢癌（PROC）的Ⅱ期临床试验。

卵巢癌仍然是全球女性面临的最致命的恶性肿瘤之一。卵巢癌长期位列女性恶性肿瘤前十位，早期发病隐匿，被称为“沉默杀手”。

ASCO公布的临床数据显示：46例铂耐药卵巢癌（PROC）患者中有42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小；客观缓解率（ORR）为63.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中，ORR为52.4%，中位PFS为6.6个月；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）患者中，ORR达到72.2%，中位PFS达到9.4个月。

这表明JSKN003在铂耐药卵巢癌治疗中表现出色，为铂耐药卵巢癌患者提供了有效的治疗方案。

ADC药物作为癌症治疗领域的新兴力量，正逐渐改变着癌症治疗的格局。JSKN003作为一款具有代表性的ADC药物，在胃癌、胃食管结合部癌、结直肠癌和铂耐药卵巢癌等多种癌症治疗中展现出了显著的疗效和良好的安全性。随着JSKN003的进一步研发和临床应用的拓展，以及其他ADC药物的不断涌现，未来癌症治疗将迎来更多的突破和进展。