美国FDA授予olomorasib突破性疗法称号

近日，美国食品和药物管理局 （FDA） 已授予olomorasib突破性疗法称号，与抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA（派姆单抗）联合使用，用于一线治疗具有 KRAS G12C 突变的不可切除晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且PD-L1 表达≥ 50%。

Olomorasib （LY3537982） 是一种研究性口服、强效且高选择性的 KRAS G12C 蛋白第二代抑制剂。在人类癌症最常见的致癌基因中，突变型RAS影响约19%的肿瘤。KRAS是最常见的突变亚型，广泛存在于多种肿瘤突变，在非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）、子宫内膜癌中占主导地位。

在1/2 期LOXO-RAS-20001研究（NCT04956640）中，共有43名患者接受Olomorasib+派姆单抗，在 40 名疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为 70%，其中1名完全缓解，23名部分缓解，疾病控制率高达90%。

PD-L1 ≥50% 的患者中，ORR 为 82% （14/17，DCR 为 94% （16/17）。未达到中位缓解持续时间，6 个月无进展生存率为 80%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。