SHR-1501拟纳入突破性治疗

9月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：恒瑞医药的注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗。

SHR-1501是恒瑞医药自主研发的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，通过刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞的增殖等作用，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，其与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应，达到协同抗肿瘤的效果。目前国内未有相同靶点产品获批上市。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布了SHR-1501 联合或不联合卡介苗 （BCG） 治疗高危非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC）的1/2 期研究结果。

该研究包括在高危 NMIBC 患者中单独使用 SHR-1501 或与 BCG 联合使用的剂量递增 1a 和 1b 期部分，截至 2024 年 9 月 7 日，共招募了 84 名患者（1a 期 n = 8;1b 期 n = 6;第 2 期队列 A、B 和 C n = 29、17 和 24）。在队列 B 的疗效可评估点中，3 或 6 个月时的 CR 率为 90.9% （10/11）。在队列 A 和 C 中，未达到 12 个月的 无病生存率 （DFS）。队列 A 的 9 个月 DFS 率为 94.4%（95% CI，66.6-99.2），队列 C 的 9 个月 DFS 率为 53.9%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。