枸橼酸伏维西利胶囊获受理

1月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理奥鸿药业开发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊（FCN-437c）药品注册申请。本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

枸橼酸伏维西利胶囊是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，拟用于晚期转移性实体瘤(包括HR+、HER2的晚期乳腺癌)治疗。该新药于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该新药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请也已于2023年11月获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

乳腺癌是全球五大常见癌种之一，位居女性癌症发病率的首位。2022年中国乳腺癌新发病例数为35.72万例，在女性癌症中仅次于肺癌，占癌症新发病例数的15.6%，是中国女性发病率非常高的癌症。

目前有临床试验正在寻找乳腺癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。