EPKINLY联合治疗方案获得美国FDA批准用于滤泡性淋巴瘤

11月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准EPKINLY（epcoritamab-bysp）联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）治疗。

滤泡性淋巴瘤（FL）通常是一种惰性（生长缓慢）的非霍奇金淋巴瘤（NHL），由B淋巴细胞引起，FL患者常出现病情复发，在某些情况下可能转化为侵袭性更强的NHL类型——弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

EPKINLY的此次批准基于关键的第三期EPCORE FL-1（NCT05409066）研究结果。在研究中，EPKINLY联合治疗方案与标准化疗相比，疾病进展或死亡风险降低了79%，89%的患者接受联合治疗方案后产生反应（216/243），优于标准治疗的74%。

在无进展生存期（PFS）方面，联合治疗方案中位PFS未达到，标准治疗组为11.2个月，此外，联合治疗组完全缓解（CR）率达74%（181/243例），远超标准治疗组43%（106/245例）。

安全性方面，最常见的不良反应（≥为20%）包括皮疹、上呼吸道感染、疲劳、注射部位反应、便秘、腹泻、细胞因子释放综合征（CRS）、肺炎、COVID-19和发烧。最常见的3至4级实验室异常（≥10%）为中性粒细胞计数、淋巴细胞计数和血小板下降。

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