索托克拉片（商品名：百悦达）在国内获批上市

1月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准索托克拉片（商品名：百悦达）上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

索托克拉（Sonrotoclax，BGB-11417）是一款新一代且具有同类最优潜力的在研B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，BCL2是帮助肿瘤细胞存活的几种蛋白质之一。索托克拉类属BH3类似物，可模拟自然细胞死亡信号。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种具有强效性和特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无蓄积。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性。

在1/2期临床研究BGB-11417-201（NCT05471843）研究中，招募了125名接受抗CD20治疗和BTK抑制剂治疗后的R/R MCL成人患者。

在320 mg组第2部分可进行疗效评估的103例患者中，IRC评估的ORR为53.4%（n=55；研究者评估的ORR为48.5% [n=50]），IRC评估的完全缓解率为14.6%（n=15；研究者评估的CR率为17.5% [n=18]）。IRC和研究者评估的中位至缓解时间均为1.9个月。IRC和研究者评估的中位缓解持续时间均为15.8个月，中位随访时间分别为7.4个月和9.3个月。IRC评估的中位无进展生存期为6.5个月，研究者评估的中位无进展生存期为6.3个月。中位总生存期尚未达到。

在320 mg组（n=115）中，发生率≥20%的任何级别的治疗中出现的不良事件为血液学毒性。最常见的≥3级治疗中出现的不良事件是中性粒细胞减少症（19.1%）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。