美国FDA批准达雷妥尤单抗联合方案用于新诊断的多发性骨髓瘤

1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达雷妥尤单抗注射液（Daratumumab）与透明质酸酶 - fihj(hyaluronidase-fihj)联合化疗用于新诊断的多发性骨髓瘤成人，且不符合自体干细胞移植（ASCT）资格。

此次批准基于CEPHEUS（NCT03652064）研究结果。2025年2月，《自然医学》发表了该研究3期试验结果。共102人接受达雷妥尤单抗联合治疗方案，结果显示：D-VRd方案相较于对照组在总体微小残留病（MRD）阴性率（即达到完全缓解或更佳缓解（≥CR）且MRD阴性水平达10^(-5)）方面显著更高（60.9%对比39.4%）。

与对照组相比，D-VRd显著改善了无进展生存期（PFS），风险比为0.57。D-VRd组的中位PFS未达到，对照组为52.6个月；估计的54个月PFS率分别为68.1%和49.5%。与对照组相比，D-VRd方案的≥完全缓解（≥CR）率显著更高（81.2%对比61.6%）。

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