注射用PRO1184拟纳入突破性治疗品种

1月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用PRO1184拟纳入突破性治疗品种，治疗既往接受过系统性治疗的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

Rinatabart Sesutecan（Rina-S, PRO1184）是一款以叶酸受体α（FRα）为靶点、以依喜替康作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子sesutecan（代号为LD038）的ADC药物，其抗体载荷比为8（DAR8）。依喜替康是一种拓扑异构酶1抑制剂，具有高活性和细胞膜渗透能力，可以产生强烈的旁观者杀伤效应，并已经作为一种小分子抗癌药物被广泛研究。Sesutecan极其亲水稳定并可裂解的连接子优化了ADC的整体理化性质，能够使ADC药物维持高DAR值，有效地将依喜替康传递到肿瘤组织中，同时仍然保持良好的药代动力学特征。

1/2 期 RAINFOL-01 研究队列 B1 的研究数据显示：既往接受过大量治疗的卵巢癌 （OC） 患者中确认的客观缓解率 （ORR） 为 55.6%，疾病控制率 （DCR） 为 88.9%。在接受 120 mg/m2 Q3W 治疗的 18 例可评估反应的患者中，4 例患者 （2 例确诊;2 例未确诊） 观察到完全缓解，8 例患者出现确认的部分缓解 （44.4%）。

在 Rina-S 100 mg/m2 Q3W 治疗组 （N=22） 中，研究中位随访 46 周时，确认的 ORR 为 22.7% （95% CI： 7.8-45.4），DCR 为 86.4% （95% CI： 65.1-97.1），未达到 mDOR （95% CI， 16.3-NR）。4 例患者 （18.2%） 观察到部分缓解，1 例患者 （4.5%） 出现完全缓解。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找癌症患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。