靶向CLDN18.2的ADC药物SKB315联合塔戈利单抗的临床试验申请获批

6月12日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)显示：科伦博泰申请的靶向CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）SKB315联合抗PD-L1单克隆抗体（mAb）塔戈利单抗（科泰莱®）用于一线治疗胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的新药临床试验（IND）申请获得默示许可。

SKB315是一款靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC，配置了公司自主开发的人源化CLDN18.2单抗及独特的有效载荷－连接子设计。

塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌（NPC）的PD-L1单克隆抗体，其联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性（R/M）NPC患者以及单药治疗既往接受过2线及以上化疗失败的R/M NPC患者已在中国获批上市。

此前，塔戈利单抗联合芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，已获中国国家药品监督管理局药品评审中心授予突破性疗法认定（BTD）。

近年来，基于PD-(L)1单抗的联用策略出现了令人鼓舞的临床开发进展。此次创新ADC药物SKB315与PD-L1单抗塔戈利单抗联用，将有望通过两者不同的作用机制产生协同效应，以克服不同患者的异质性，带来更大的生存获益。

目前ADC药物有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。