HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗

1月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：恒瑞医药申请的HRS-4642注射液拟纳入突破性治疗，用于联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。

HRS-4642是由恒瑞医药自主研发的KRAS G12D抑制剂，能够特异性结合KRAS G12D，进而抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了新型KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（AG方案）治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌的一项Ib/II期研究结果。初步结果显示，HRS-4642联合AG方案在KRAS G12D突变的晚期胰腺癌患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且安全性整体可控，有望为这类长期缺乏有效靶向治疗的患者群体带来突破性治疗方案。

该研究共纳入30例初治KRAS G12D突变晚期一线胰腺癌患者和1例经治患者。数据显示：确认ORR达63.3%，超半数患者肿瘤显著缩小，较标准化疗大幅提升；疾病控制率（DCR）高达93.3%，表明绝大多数患者的肿瘤生长得到有效控制，而既往化疗DCR通常不超70%5；中位无进展生存期（PFS）尚未成熟，但6个月PFS达89.3%，疾病进展风险显著降低。截至数据截止日，80%的患者仍在组治疗。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找癌症患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。