国产西妥昔单抗N01与原研药在一线RAS野生型转移性结直肠癌中临床等效

近日，解放军总医院第一医学中心肿瘤中心徐建明教授、浙江大学医学院附属第一医院徐农教授共同牵头开展的，头对头比较国产生物药西妥昔单抗N01 和原研西妥昔单抗用于RAS 基因野生型转移性结直肠癌（RASwt mCRC）的 III 期临床研究（KL140-III-02-CTP）发表于国际权威期刊《发表于国际权威期刊》。

KL140-III-02-CTP 研究是一项随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究，旨在评估西妥昔单抗 N01 联合 mFOLFOX6 与西妥昔单抗联合 mFOLFOX6 一线治疗 RASwt mCRC 患者的疗效和安全性。

结果显示：西妥昔单抗 N01 组ORR为 71.0%，5例完全缓解，237例部分缓解，74例病情稳定，疾病控制率为92.7%。

西妥昔单抗组的ORR为77.5%，1例完全缓解，268例部分缓解，54例病情稳定，疾病控制率为93.1%。

中位缓解持续时间分别为10.2个月和9.5个月，中位无进展生存期分别为10.9个月和10.8个月，中位总生存期分别为28.1个月以及未达到。

研究表明，西妥昔单抗N01可作为西妥昔单抗的临床等效替代方案，为RASwt mCRC患者提供新的治疗选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(25)00348-X/abstract