晚期胃癌的“救命稻草”？IBI343这款CLDN18.2 ADC药物，让近半数患者肿瘤显著缩小！

2026年5月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的一则公示，为无数晚期胃癌患者带来了新的曙光：信达生物研发的IBI343（一款靶向CLDN18.2的抗体-依喜替康偶联物）被拟纳入优先审评，用于至少接受过二线系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。

抗体-药物偶联物（ADCs）是一种前景广阔的新兴癌症疗法，它结合了小分子细胞毒素的有效杀伤力与单克隆抗体（mAbs）的高度特异性靶向能力。

ADC由三部分组成：细胞毒性载荷、靶向特定抗原的单克隆抗体，以及通过化学合成将抗体与毒素共价连接起来的连接子。单克隆抗体可与肿瘤细胞表面的特定抗原结合，ADC则在抗体-抗原复合物形成过程中被内化进入肿瘤细胞。ADC通常从内体转运至溶酶体，在此连接子被切断，小分子细胞毒素得以释放，从而导致肿瘤细胞死亡。因此，ADC能够精准地将细胞毒素递送至肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响极小。ADC是目前抗癌药物研发的热门领域。

Gemtuzumab ozogamicin是第一代ADC，于2000年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。自那时起，全球已有众多ADC获批上市，并有超过100款ADC候选药物进入临床阶段。这些新型抗癌药物正为癌症治疗开启一个全新的阶段。

目前，已获批的ADC药物所针对的靶抗原均为在肿瘤细胞中过表达的特定蛋白，例如实体瘤中的Nectin4、HER2、EGFR和Trop2，以及血液系统恶性肿瘤中的CD19、CD22、CD30、CD33、CD79和BCMA。包括CD70、CD166、EpCAM和CD25在内的新兴靶点正在研发中，并且已展现出令人鼓舞的成果。

Claudin-18（CLDN18）是胃和肺上皮细胞中紧密连接的主要组分之一。CLDN18.2优先表达于健康胃黏膜，并已成为胃癌治疗中备受关注的分子靶点在正常胃黏膜上皮中，CLDN18.2的表达严格局限于胃黏膜已分化的上皮细胞，然而，在恶性肿瘤中，例如胃癌、胃食管交界处癌、食管癌、结肠癌、胰腺癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌以及非小细胞肺癌，CLDN18.2也普遍表达。在正常组织中，组织黏附复合体内的CLDN18.2表位完全不可及；但在发生恶性转化后，细胞黏附被破坏，CLDN18.2表位暴露于胃及胃食管交界处腺癌的细胞表面，使其成为一个富有前景的治疗靶点。

2025年7月发表于《Nature Medicine》的I期研究数据显示，IBI343在晚期胃/胃食管结合部腺癌患者中疗效显著。在8mg/kg剂量组（N=17）中，确认的客观缓解率（cORR）达47.1%，疾病控制率（DCR）为88.2%。对于所有CLDN18.2高表达患者（N=19），中位无进展生存期（mPFS）为6.8个月，中位总生存期（mOS）尚未达到，提示了深度的生存获益潜力。

IBI343的进展是中国ADC研发浪潮的缩影。全球范围内，ADC药物已在乳腺癌（如T-DXd/DS-8201）、尿路上皮癌、肺癌等多个癌种中取得颠覆性成果，不断拓宽“精准打击”的疆界。

如果您希望深入了解ADC药物的最新进展、评估自身或家人的情况是否适合接受ADC治疗、或咨询如何参与相关临床试验，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

从IBI343在晚期胃癌中展现的突破性数据，到全球ADC管线在多个癌种的百花齐放，ADC药物正以前所未有的速度重塑肿瘤治疗版图。然而，曙光之中仍需理性：ADC是强大的武器，但非万能神药。其疗效因人而异，管理需要专业与细致。但相信随着科学探索的不断深入、临床经验的持续积累以及可及性的逐步提高，ADC必将在未来的癌症综合治疗版图中，扮演愈发核心的角色，为更多患者点亮生命的希望。