ADC药物JSKN003获得美国FDA授予快速通道资格认定

10月28日，康宁杰瑞宣布其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。

JSKN003是康宁杰瑞基于KN026自主研发的HER2双抗ADC，JSKN003通过将安尼妥单抗Fc上糖基定点偶联获得DAR 4的均一稳定的ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。

JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。

JSKN003有多项注册临床研究正在进行中，包括HER2阳性乳腺癌、全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等。

近日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开。此次会议上，HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌最新临床研究数据在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。

在JSKN003治疗原发性铂难治卵巢癌的研究中，截至2025年6月13日，共入组26例原发性铂难治卵巢癌患者，接受每3周一次6.3mg/kg剂量的JSKN003单药治疗。

疗效：截至2025年6月13日，25例疗效可评估患者的客观缓解率（ORR）为32.0%，疾病控制率（DCR）达到72.0%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，9个月总生存（OS）率为65.4%。在不同HER2表达亚组中均观察到疗效。

安全性：4例患者（15.4%）发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs），仅1例患者（3.8%）发生治疗相关严重不良事件（TRSAE），无TRAE导致死亡。2例患者发生间质性肺炎（ILD），均为1级。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。