DS-8201a拟纳入突破性治疗

2月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：DS-8201a拟纳入突破性治疗，适用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的辅助治疗。

德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，报告了DESTINY-Breast05 Ⅲ期研究结果。

在入组患者中，德曲妥珠单抗相较于T-DM1浸润性疾病复发或死亡风险（无浸润性疾病生存期，IDFS）大幅降低了53%。德曲妥珠单抗治疗组的三年IDFS率为92.4%，而T-DM1治疗组为83.7%。该IDFS获益在所有预设亚组中均保持一致。

关键次要终点无病生存期（DFS）分析结果显示，在接受新辅助治疗后的患者中，德曲妥珠单抗相较于T-DM1同样将疾病复发或死亡风险显著降低了53%。德曲妥珠单抗治疗组的三年DFS率为92.3%，而T-DM1治疗组为83.5%。相较于T-DM1，德曲妥珠单抗还将远处复发风险（无远处复发生存期，DRFI）降低51%，并将脑转移风险（无脑转移生存期，BMFI）降低36%。德曲妥珠单抗治疗组的三年DRFI率为93.9%，T-DM1治疗组为86.1%；德曲妥珠单抗治疗组的三年BMFI率为97.6%，T-DM1治疗组为95.8%。

安全性方面，德曲妥珠单抗治疗组和T-DM1治疗组发生≥3级治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率相近，分别为50.6%和51.9%。德曲妥珠单抗治疗组中发生率≥5%的最常见≥3级TEAE包括中性粒细胞计数下降（15.5%）、白细胞计数下降（10.0%）和血小板计数下降（6.7%）。两组间的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎发生率均较低，其中德曲妥珠单抗治疗组为9.6%，T-DM1治疗组为1.6%。大多数ILD/非感染性肺炎事件为低级别（1级：德曲妥珠单抗治疗组16例，2.0%；T-DM1治疗组8例，1.0%或2级：德曲妥珠单抗治疗组52例，6.5%；T-DM1治疗组5例，0.6%）。T-DM1治疗组未出现≥3级ILD/非感染性肺炎事件。在德曲妥珠单抗治疗组中，由独立裁定委员会评定共发生7例3级事件（0.9%），0例4级事件以及2例5级事件（0.2%）。

幸运的是，德曲妥珠单抗正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准

1.年龄至少18岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。