德曲妥珠单抗上市申请已成功提交国家药品监督管理局

2月12日，第一三共宣布注射用德曲妥珠单抗上市申请已成功提交国家药品监督管理局，拟用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗。这是注射用德曲妥珠单抗在中国提交的第九个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第六个乳腺癌适应症的上市申请。

注射用德曲妥珠单抗是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶I 抑制剂DXd（依喜替康的衍生物）共价连接，可在肿瘤细胞内被选择性裂解。释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（DNA），导致细胞死亡。

本次新增适应症的上市申请主要基于DESTINY-Breast05（以下简称DB-05）研究的积极结果。主要终点分析结果显示，在入组患者中，德曲妥珠单抗相较于 T-DM1 的侵袭性疾病复发或死亡风险（无侵袭性疾病生存期，IDFS）显著降低了 53%（HR=0.47；95% CI：0.34–0.66；p＜0.0001）。德曲妥珠单抗治疗组的3年 IDFS 率为 92.4%（95% CI：89.7–94.4），而 T-DM1 治疗组为 83.7%（95% CI：80.2–86.7）。该 IDFS 获益在所有预设亚组中均保持一致。关键次要终点无病生存期（DFS）分析结果显示，在接受新辅助治疗后的患者中，德曲妥珠单抗相较于 T-DM1 同样将疾病复发或死亡风险显著降低了 53%（HR=0.47；95% CI：0.34–0.66；p<0.0001）。在本次计划的期中分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。DESTINY-Breast05 研究中观察到的德曲妥珠单抗的安全性特征与产品已知的安全性特征一致。

幸运的是，德曲妥珠单抗正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准

1.年龄至少18岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。