注射用维贝柯妥塔单抗用于头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗的临床试验申请获批

近日，乐普生物宣布其核心产品注射用维贝柯妥塔单抗（美佑恒®/MRG003）联合普特利单抗注射液（普佑恒®/HX008），用于局部晚期可切除头颈部鳞状细胞癌围手术期治疗的临床试验申请，已获国家药品监督管理局临床试验默示许可。

MRG003（美佑恒® ，注射用维贝柯妥塔单抗）是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

2025年ESMO大会上公布了MRG003联合PD-1单抗（普特利单抗）的用于头颈鳞癌（SCCHN）的II期研究结果。该研究纳入了37例复发或转移性SCCHN患者并分剂量探索MRG003与普特利单抗联合疗法的有效性和安全性。其中，高剂量治疗组（DL2）的ORR和DCR分别高达60%和100%，且所有获得缓解的患者在数据截止时仍处于持续缓解状态，12个月的DoR率保持100%，疗效优势显著。此外，其安全性表现良好，目前仍在随访以明确最佳治疗剂量。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。