HLX43临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准

近日，复宏汉霖宣布其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展一项涵盖胸腺癌（TC）患者队列在内的I期临床试验，加速惠及更广泛的实体瘤患者。此前，HLX43已获批于中国、美国、日本、澳大利亚等地开展治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究。全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，HLX43为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC。  

HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的广谱抗肿瘤ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤（ADC）和肿瘤免疫治疗（IO）的复合功能：其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。HLX43的I期临床数据展现出令人鼓舞的初步疗效和安全性，对鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力。

胸腺癌是一种起源于胸腺上皮的罕见恶性肿瘤，约占所有胸腺上皮肿瘤的14%-22%。该疾病呈现侵袭性特征，如局部浸润、胸内淋巴结和远处转移，且预后较差。

值得关注的是，HLX43在胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者人群中展现了优异的疗效数据，75%的胸腺鳞状细胞癌患者达到部分缓解（3/4名，ORR = 75%）。该I期研究数据在2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。