利厄替尼片获批上市，用于EGFR T790M 突变阳性非小细胞肺癌

1月16日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。

利厄替尼（ASK120067，Limertinib）是新开发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制EGFR致敏和EGFR T790M突变。

2022年6月，国际一流期刊《Journal of Thoracic Oncology》(《胸部肿瘤学杂志》)发表了利厄替尼（ASK120067）在局部晚期或转移性EGFR T790M 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的IIb期研究疗效。

该试验共纳入301例患者，结果显示：有276例（91.7%）发现肿瘤缩小，207例患者实现部分缓解（PR），71例患者病情稳定（SD）。客观缓解率（ORR）为68.8%，EGFR T790M突变患者的客观缓解率（ORR）为75.6%，疾病控制率（DCR）高达92.4%。实现部分缓解的207例患者中，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月，3个月缓解持续时间（DOR）高达96.1%，6个月DOR率为82.5%，1年的缓解持续时间（DOR）率为46.3%。中位总生存期（OS）未达到，3个月和6个月的OS率分别高达95.8%和90.1%，12个月OS率为72.9%。

中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，3个月的PFS率为89.7%，6个月的PFS率为77.4%，12个月的PFS率为47.1%。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。EGFR突变是非小细胞肺癌患者中常见的驱动基因突变，过去十年中，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在抑制EGFR信号传导和引发抗肿瘤反应方面显示出显著的疗效。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext