sotorasib获得美国FDA批准联合帕尼单抗用于KRAS G12C 突变转移性结直肠癌

1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准索托拉西布（sotorasib，Lumakras）联合帕尼单抗用于既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗的 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

此次批准主要基于CodeBreaK 300 （NCT05198934）研究，结果显示：sotorasib联合帕尼单抗的中位无进展生存期（PFS）为5.6 个月，对照组为 2 个月，疾病进展或死亡风险降低52%。sotorasib联合帕尼单抗组客观缓解率为26%，1例患者达到完全缓解（CR），13例患者部分缓解（PR），24例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为4.4个月，疾病控制率为71.7%，对照组客观缓解率为0。

最常见的不良反应 （≥20%） 是皮疹、皮肤干燥、腹泻、口腔炎、疲劳和肌肉骨骼疼痛。≥ 2 例患者中最常见的 3-4 级实验室异常是镁降低、钾降低、矫正钙降低和钾升高。

在人类癌症最常见的致癌基因中，突变型RAS影响约19%的肿瘤。KRAS是最常见的突变亚型，广泛存在于多种肿瘤突变，在非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）、子宫内膜癌中占主导地位。

目前有临床试验正在寻找KRAS突变实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄18岁至70周岁；

2.至少有一个可测量病灶；

3.ECOG评分0-1分。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-sotorasib-panitumumab-kras-g12c-mutated-colorectal-cancer

2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2308795