注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评

3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于联合帕博利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥ 1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

OptiTROP-Lung03研究评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法(5 mg/kg每2周一次) 对比多西他赛，在既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。结果显示：多西他赛治疗对照组，有41.3%的患者在疾病进展后选择接受了后续芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗。考虑对照组交叉治疗对OS影响，采用预设的秩保持结构失效时间(RPSFT)模型进行校正分析，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组与多西他赛组中位OS分别为20.0个月 vs 11.2个月，18个月OS率分别为54.7% vs 9.1%；若对照组OS不经后续sac-TMT治疗校正，两组的中位OS则为20.0个月 vs 13.5个月；研究者(INV)评估的中位PFS为7.9个月 vs 2.8个月。

目前，芦康沙妥珠正在国内开展临床试验，子宫内膜癌患者可尝试参加。

部分入选标准

1.存在BICR根据RECIST1.1评估的影像学可评估病灶

2.既往针对子宫内膜癌接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）。

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