IBI343拟纳入优先审评

5月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：信达生物申请的IBI343拟纳入优先审评，用于至少接受过二种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。

IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。

2025年7月16日，国际顶尖期刊《Nature Medicine》发表了创新型抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的临床I期研究数据。

该研究旨在评估IBI343在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。2022年10月26日至2024年6月30日期间，研究共纳入116例晚期G/GEJ AC受试者（8例为剂量递增阶段，108例为剂量扩展阶段）。

6mg/kg剂量组（N=31）中，15例患者达到部分缓解 （PR），包括9例已确认的PR和1例待确认。确认的客观缓解率 （cORR）为 29.0%，疾病控制率 （DCR） 为90.3%。在 9 例确认PR（cPR）的受试者中，中位缓解持续时间 （DoR） 为5.6个月。中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，总生存期 （OS） 数据尚未成熟，目前的中位OS为10.8个月。数据截止后，剩余1例PR受试者于2024年7月26日得到确认，cORR更新为32.3%。

在8mg/kg剂量组（N=17）中，9例患者达到PR，其中8例得到确认。cORR为 47.1%, DCR为88.2%。在8例cPR的受试者中，中位DoR为5.7个月。所有接受8mg/kg治疗且CLDN18.2高表达受试者（N=19，包括1例剂量递增组患者和18例剂量扩展组患者）中，中位PFS为6.8个月，中位OS未达到。

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