MK-3475A注射液拟纳入突破性治疗

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：MK-3475A注射液拟纳入突破性治疗，拟定适应症为帕博利珠单抗联合MK-1084用于一线治疗PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2025年欧洲肺癌大会（ELCC 2025）发表了berahyaluronidase alfa结合的皮下注射制剂（MK-3475A，皮下注射型帕博利珠单抗）与帕博利珠单抗的疗效和安全性。

3475A-D77研究是一项随机、开放标签的III期试验（ClinicalTrials.gov，NCT05722015），旨在评估每六周一次皮下注射型帕博利珠单抗联合化疗对比每六周一次静脉注射型帕博利珠单抗联合化疗，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者疗效与安全性。

共有377名参与者随机分配至帕博利珠单抗皮下组（n=251）或静脉组（n=126）。帕博利珠单抗皮下注射的中位注射时间为2.0分钟（范围：1-12分钟）。第1周期AUC0-6周的GMR（96%置信区间[CI]）为1.14（1.06-1.22）；P < 0.0001。稳态Ctrough的GMR（94% CI）为1.67（1.52-1.84）；P < 0.0001。次要药代动力学终点均在帕博利珠单抗的既定范围内。抗帕博利珠单抗抗体检测阳性率在皮下组为1.4%，静脉组为0.9%。皮下组与静脉组相比，客观缓解率（ORR）分别为45.4%和42.1%（ORR比值1.08，95% CI 0.85-1.37）。其他疗效指标相似，两组的安全性特征一致。

研究结果支持在所有可应用静脉帕博利珠单抗的适应症中，皮下注射帕博利珠单抗可作为治疗选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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