美国FDA批准DECNUPAZTM用于治疗成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤

5月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了DECNUPAZTM（pivekimab sunirine-pvzy）用于治疗成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤。

BPDCN患者常出现皮损，且该疾病可迅速扩散至骨髓、淋巴结和中枢神经系统。该病通常影响60至70岁的成年男性。尽管患者初治时采用包括干细胞移植在内的强化化疗，但许多人仍会复发，凸显了对新治疗选择的需求。

在1/2期CADENZA试验中，接受DECNUPAZ治疗的新诊断BPDCN患者展现出具有临床意义且持久的缓解。在新诊断的BPDCN患者（n=33）中，研究者观察到复合完全缓解率为69.7%，中位缓解持续时间为9.7个月，其中13名患者（39.4%）能够接受研究后的干细胞移植治疗。复发或难治性患者（n=51）的复合完全缓解率为15.7%，中位缓解持续时间为9.2个月，其中6名患者（11.8%）能够接受研究后的干细胞移植治疗。

最常见的不良反应（≥20%）包括水肿、疲劳、肌肉骨骼疼痛、出血、输液相关反应、恶心和腹泻。DECNUPAZ带有肝毒性（包括肝静脉闭塞性疾病）的黑框警告，以及针对输液相关反应、水肿、亚硫酸盐过敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告与注意事项。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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