首药控股高选择性RET抑制剂索特替尼片治疗非小细胞肺癌的关键Ⅲ期研究成果亮相ASCO 2026年会

在近日于美国芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，一项针对初治RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床研究结果正式发布。该研究由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头，所评估的药物为高选择性RET酪氨酸激酶抑制剂索特替尼片（Soxataltinib，研发代号SY-5007），由首药控股（北京）股份有限公司自主研发。

此次公布的数据来自一项开放标签、多中心、关键Ⅲ期临床试验（注册号：NCT06031558），旨在系统评估索特替尼片在既往未接受过系统性治疗的RET融合阳性NSCLC患者中的疗效与安全性。研究共纳入96例受试者，其中用于统计假设分析的有效性人群（KEP）包含61例患者。截至2025年4月10日，KEP人群的中位随访时间为12.02个月，总体人群为11.96个月。

根据盲态独立中心评估（BICR）在符合方案集（PPS）中的分析，索特替尼片展现出显著且持久的抗肿瘤活性。主要疗效结果如下：

客观缓解率（ORR）：在KEP人群中达到90.0%，在总体人群中为87.4%。

疾病控制率（DCR）：KEP人群为96.7%，总体人群为93.7%。

缓解持续时间（DoR）与无进展生存期（PFS）：截至数据截止日期，两个人群的中位DoR和中位PFS均尚未达到。KEP人群的15个月PFS率为68.9%，总体人群为65.0%；KEP人群的12个月DoR率为73.8%，总体人群为69.1%。

研究同时监测了安全性数据，详细的安全性分析结果未在本次公布的摘要中披露。上述疗效数据显示，索特替尼片在RET融合阳性初治NSCLC患者中具有较高的缓解率和较为持久的疾病控制潜力。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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