FDA批准KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和KEYTRUDA QLEX™（帕博利珠单抗和透明质酸酶α-pmph）各自联合WELIREG®（贝组替凡）用于特定透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的辅助治疗

6月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准贝组替凡（Welireg)联合帕博利珠单抗（Keytruda）或联合帕博利珠单抗和透明质酸酶α-pmph用于辅助治疗接受肾切除术或肾切除术及转移灶切除术后、复发风险为中高危的伴有透明细胞成分的肾细胞癌（ccRCC）成人患者。

WELIREG是默沙东研发的首个缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，为口服小分子药物。在缺氧或VHL蛋白功能受损的条件下，该药可阻断HIF-2α与HIF-1β的相互作用，从而可能减少与细胞增殖、血管生成及肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。通过抑制HIF-2α信号通路，WELIREG可能破坏某些肿瘤用于适应低氧环境的关键通路，其中包括促进异常血管形成和支持肿瘤生存的通路。

此次批准基于关键性III期LITESPARK-022试验的结果。该试验共纳入1,841例患者，结果显示，与帕博利珠单抗联合安慰剂相比，帕博利珠单抗联合贝组替凡显著改善了试验的主要终点——无病生存期（DFS），将接受肾切除术或肾切除术及转移灶切除术后、复发风险为中高危的透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的疾病复发、转移或死亡风险降低28%（风险比[HR]=0.72 [95%置信区间：0.59~0.87]；p=0.0003）。帕博利珠单抗联合贝组替凡组估计的24个月无病生存率为81%（95% CI：0.78~0.83），而帕博利珠单抗联合安慰剂组为74%（95% CI：0.71~0.77）。两组的中位无病生存期均未达到。本次期中分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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