注射用伦康依隆妥单抗获批上市

6月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

iza-bren（伦康依隆妥单抗，宜泽康 ®）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一获批上市的EGFR x HER3双抗ADC。

2025年ESMO年会上公布了iza-bren对比标准化疗 (吉西他滨/卡培他滨/多西他赛)用于重度经治的复发性/转移性鼻咽癌的III期关键性研究（BL-B01D1-303）结果。

截至2025年3月30日，本研究共随机入组386例患者，其中iza-bren组191例，化疗组195例。cORR翻倍：54.6% vs. 27.0%, 肿瘤应答的可能性是化疗组的三倍以上(OR=3.33)，且观察到有患者实现完全缓解(CR), 提示iza-bren具备彻底清除肿瘤病灶的能力。mDoR翻倍：8.5个月vs. 4.8个月，提示iza-bren能为患者带来更持久的疾病控制。mPFS翻倍：8.38个月vs. 4.34个月，并展现出最大幅的疾病进展或死亡风险降低达56%。全人群都能得到一致获益：PFS预设亚组分析显示不同基线特征患者均能得到一致获益，降低疾病进展或死亡风险至少50%以上。

iza-bren安全可控，TRAE导致停药率低：常见的治疗相关不良事件（TRAE）为血液学毒性，≥3级事件纠正迅速（≥3级中性粒细胞减少中位4天可纠正，≥3级血小板减少中位5天可纠正）。因TRAE导致的停药率低，仅2.6%，未观察到新的安全性信号。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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