维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌的上市许可申请获受理

7月7日，安斯泰来宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理备思复™（维恩妥尤单抗）联合帕博利珠单抗的上市许可申请（BLA），用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的新辅助治疗（术前治疗）及在膀胱切除术（手术）后的辅助治疗（术后治疗），无论患者是否耐受含顺铂化疗。

备思复（维恩妥尤单抗）是一种直接作用于Nectin-4的同类首创抗体-药物偶联物（ADC）。Nectin-4是一种位于细胞表面的蛋白，在膀胱癌中高度表达。非临床数据显示，维恩妥尤单抗通过与表达Nectin-4的细胞结合，随后内化并将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）释放入细胞，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡），从而发挥抗癌活性。

该上市许可申请基于III期EV-303和EV-304临床研究（分别亦称KEYNOTE-905和KEYNOTE-B15）的结果。EV-303研究在不耐受或拒绝接受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗与单纯手术的疗效。在无事件生存期（EFS）分析中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗使肿瘤复发、进展或死亡风险降低60%。在总生存期（OS）分析中，该联合方案使死亡风险降低50%。

V-304研究在耐受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗与当前标准治疗（新辅助吉西他滨联合顺铂化疗）的疗效。在EFS分析中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗使肿瘤复发、进展或死亡风险降低47%。在OS分析中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗使死亡风险降低35%。

在EV-303和EV-304研究中，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的安全性特征与该联合方案既往研究数据一致，未观察到新的安全性信号。在两项研究中，与新辅助及辅助维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗相关的最常见（≥30%）不良事件（AEs）包括瘙痒、脱发、腹泻和贫血。

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