LBL-024上市申请获优先审评资格

7月10日，维立志博宣布其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的生物制品上市许可申请（BLA），获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准纳入优先审评审批程序。

维利信®是一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，是具有潜在生存获益的泛肿瘤IO2.0基石疗法。应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body®开发，维利信®可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力，已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌(SCLC)、肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、胆道癌（BTC）中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。

2025 ASCO年会上公布了LBL-024临床研究（NCT06157827）。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、多家中心研究者共同参与，旨在评估LBL-024联合依托泊苷/铂类化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的疗效和安全性。

结果显示：在所有剂量水平的52名疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）为75.0%，疾病控制率（DCR）为92.3%，显著优于历史数据中单纯化疗的ORR（30%-55%）。15 mg/kg的剂量表现出优异的抗肿瘤活性，患者ORR为83.3%，DCR达100%。57.7%（30/52）的疗效可评估患者肿瘤缩小>50%。

截至2025年4月15日，中位随访期为8.2个月，PFS尚未成熟，但在所有三个剂量队列中均观察到较历史数据延长趋势。

安全性方面，LBL-024联合化疗耐受性良好，所有剂量组均未报告剂量限制性毒性（DLT），治疗相关不良事件（TEAE）以1-2级为主，最常见的TEAE为化疗相关的血液学毒性和恶心。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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