TRK抑制剂安瑞曲替尼I期临床试验结果登《Experimental Hematology & Oncology》

6月26日，《Experimental Hematology & Oncology》杂志刊登了中国自主研发的新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼I期临床试验结果。

在2020年12月4日至2021年11月4日期间，筛选了19名患者，其中16名患者被纳入剂量递增部分，并接受了安瑞曲替尼25mg BID（n=3）、50mg BID（n=4）、100mg BID（n=6）和200mg BID（n=3）的治疗。这些患者的中位年龄为46.0岁（范围21-73），75.0%（12/16）为男性，100%（16/16）的ECOG PS为0-1，87.5%（14/16）有转移性疾病。87.5%（14/16）的患者曾接受过全身治疗（表1）。截至数据截止日期2025年3月19日，剂量递增部分的16名患者均因PD（12/16，75.0%）、患者退出（1/16，6.3%）、研究者决定（1/16，6.3%）和其他原因（2/16，12.5%）而停止治疗。

在2021年5月8日至2025年3月19日期间，筛选了140名患者，其中76名患者被纳入剂量扩展部分：队列A 5名，安瑞曲替尼25 mg BID；队列B 30名，安瑞曲替尼50 mg BID；队列C 2名，安瑞曲替尼75 mg BID；队列D 39名，安瑞曲替尼50 mg BID。在这些患者中，队列A中100%（5/5）的患者、队列B中96.7%（29/30）的患者、队列C中100%（2/2）的患者确认了NTRK融合状态。

在剂量递增部分，由于NTRK融合不是入组的强制性标准，没有患者达到客观缓解。在剂量扩展部分，对队列A（25 mg BID）、队列B（50 mg BID）和队列C（75 mg BID）中NTRK融合阳性实体瘤患者进行了疗效分析。由IRC评估的相应ORR分别为40.0%（2/5）、70.0%（21/30）和100%（2/2）。相应的DCR分别为80.0%（4/5）、83.3%和100%，由IRC评估。截至数据截止日期2025年3月19日，中位随访时间为16.9个月。相应的中位DoR分别为9.2个月、NE和11.1个月。相应的中位PFS分别为11.1个月、NE和13.0个月。相应的中位OS分别为19.6个月、40.7个月和NE。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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https://link.springer.com/article/10.1186/s40164-026-00799-9