ADC药物迎来爆发元年，瑞康曲妥珠单抗新适应症火速冲刺上市

6月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市许可申请获受理，适应症为：治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

过去两三年，ADC（抗体偶联药物）这个词在肿瘤圈里出现的频率越来越高。病房里、病友群里、医生的谈话里，它像一个突然闯入的陌生客人，人人都说它好，但没人说它到底是什么。

抗体偶联药物（ADC）被誉为肿瘤治疗领域的“生物导弹”。通过化学连接子将高度特异性的单克隆抗体与强效细胞毒性药物偶联而成。这种设计利用抗体对靶抗原的特异性，实现对肿瘤细胞的精准药物递送，同时最大限度地减少对健康组织的脱靶效应。ADC克服了传统化疗缺乏靶向特异性的问题，增强了单克隆抗体的治疗效果，并提供了一种强效且副作用小的治疗选择。

抗体部分像GPS一样，将药物精准“运送”至肿瘤细胞表面。进入细胞内部后，连接子断裂，释放出强效细胞毒药物，从内部摧毁癌细胞。更厉害的是，部分ADC药物还具备“旁观者效应”，即释放的毒素能穿透细胞膜，杀伤邻近的肿瘤细胞，即便这些细胞靶点表达不高，也能被有效清除。

2026年3月，国际知名医学期刊《信号转导与靶向治疗》发表了ADC创新药瑞康曲妥珠单抗I期HORIZON-X研究（SHR-A1811-I-101）的长期随访结果。结果显示：136例HER2阳性乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）为25.0个月，中位缓解持续时间（mDoR）为25.1个月，客观缓解率（ORR）为78.7%。110例HER2低表达乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）为11.0个月，中位缓解持续时间（mDoR）为12.4个月，客观缓解率（ORR）为61.8%。

该研究证实了瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌中的临床获益。

2026年6月，国家药品监督管理局一个月内批准了超过15款创新药，抗肿瘤药物占了一半。其中ADC药物成了绝对主角，全球首个双抗ADC在中国首发上市，多款ADC斩获新适应症，ASCO年会上国产ADC数据密集读出。有人说2026年是“ADC爆发元年”。这个说法不算夸张。

2026年ASCO年会上，ADC相关研究项目占比从2024年的6.5%提升至11.2%。共有15款ADC首次披露临床试验数据，其中12款由我国制药企业研发。中国已成为全球ADC研发的创新中心。

几个值得关注的靶点和产品：

B7-H3靶点：在60%至93%的实体瘤样本中高表达。靶向B7-H3的ADC药物SYS6043在I/II期试验中纳入了627例患者，涵盖肺癌、妇科肿瘤、乳腺癌、鼻咽癌等，客观缓解率41.8%，疾病控制率81.4%，中位缓解持续时间6.9个月。

B7-H4靶点：在正常组织中表达极低，在乳腺癌、卵巢癌、胆管癌等多种实体瘤中显著上调。BG-C9074是全球靶向B7-H4的First-in-Class ADC。在三阴性乳腺癌中确认的客观缓解率达40%，卵巢癌中达39.5%。

EGFR/c-Met双抗ADC：正大天晴的TQB6411公布了全球首个EGFR/c-Met双抗ADC的I期临床数据。在≥4 mg/kg剂量组中，客观缓解率44.4%，疾病控制率100%。安全性方面未发生间质性肺病。

CLDN18.2靶点：博安生物的BA1301在胃癌、胆道癌等多种实体瘤中展现潜力，在CLDN18.2中高表达患者中，胃癌客观缓解率29%，胆道癌30%。

一个清晰的趋势正在形成：ADC不再只是HER2阳性乳腺癌的“专属武器”，它正在向胃癌、肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、卵巢癌、食管癌全面蔓延。靶点从HER2扩展到TROP2、CLDN18.2、Nectin-4、B7-H4、EGFR/c-Met。技术从单靶点ADC进化到双抗ADC、双载荷ADC。

目前，国内正在开展多项ADC相关的临床试验，覆盖胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、实体瘤等多个领域。如果你对ADC治疗感兴趣，或者想了解自己是否符合某项临床试验的入组条件，可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

ADC药物的爆发，对中国肿瘤患者来说，是一件大事。它意味着更多的选择、更精准的治疗、更大的希望。目前ADC药物已在多种肿瘤类型中显示出活性，包括乳腺癌、食管癌、结直肠癌和肺癌等。随着技术的不断进步，ADC药物有望在更多癌症类型中发挥重要作用，为患者带来新的希望。